Após aprovação de autoteste, fabricante precisa pedir registro à Anvisa

Autorização, na sexta-feira, foi apenas para os testes de antígeno, que poderão ser utilizados por leigos

Após a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dos chamados autotestes para a comercialização de testes de Covid-19 que podem ser utilizados pela população em geral, é possível fazer os testes em si mesmos, em seus amigos e familiares. Uma alteração bastante significativa de um teste que poderia ser feito somente por profissionais da saúde ou trabalhadores de farmácias.
Mas como fazê-lo? Há no mercado diversos tipos de testes, dos laboratoriais, como o RT-PCR, aos anticorpos, até mesmo pelo antígeno, que traz um diagnóstico rápido, sem o mesmo índice de acerto do RT-PCR. Segundo a Anvisa, os autotestes são um procedimento “orientativo”. Eles indicam que alguém pode estar infectado com o novo coronavírus. Contudo, o diagnóstico efetivo só pode ser realizado por um profissional de saúde.
A autorização do autoteste permite que ele seja utilizado como triagem, para permitir o auto isolamento precoce e, assim, quebrar a cadeia de transmissão do vírus o mais rápido possível, “mas o diagnóstico depende de confirmação em um serviço de saúde”, alerta a publicação da agência sobre o tema.
Assim, o autoteste não se resume apenas à coleta. Neste tipo de exame, o indivíduo realiza todo o procedimento, da coleta à interpretação dos resultados, para avalizar se o teste é positivo, ou negativo.
Por este motivo, foi autorizado apenas os tipos de teste de antígeno, que poderão ser utilizados por leigos como autoteste. Portanto, não ficou permitido os testes de anticorpos.
Ainda não está disponível
É importante lembrar que o autoteste ainda não pode ser comprado nas farmácias. A autorização foi para que os fabricantes entrem com o pedido de registro junto à Anvisa. Todos os requerimentos ainda serão analisados, até o momento em que os autotestes serão disponibilizados para a população.
O que foi aprovado foram a série de requisitos que os fabricantes precisarão cumpri para entrarem com o pedido de registro, com instruções de uso, de guarda e de descarte, que precisam ser bastante claras, com ilustrações e exemplificações para a interpretação dos dados (se foi positivo, negativo ou inclusivo).
A Anvisa disponibilizou um site onde estarão listados todos os testes aprovados pela Vigilância Sanitária. Assim, quando os autotestes começarem a ser vendidos no mercado, é importante que o cidadão se informe se aquela marca obteve, de fato, o registro da Anvisa para aquele produto, que terá o seu jeito de utilizar e seguirá os procedimentos de cada um dos fabricantes.
Como ainda é bastante recente, não houve nenhum registro até o momento. Por isso não é possível estimar preços. No entanto, após a aprovação destes pedidos, os testes estarão disponíveis para compra nos estabelecimentos como farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados. Não há previsão de disponibilidade de autotestes para a população.
Não será permitida, portanto, a venda por outros tipos de estabelecimentos ou a oferta de autotestes na Internet, em plataformas ou sites de empresas ou de qualquer outro tipo que não se enquadrem nas modalidades autorizadas.
Quando usar os autotestes?
Os autotestes serão indicados para aplicação somente quando uma pessoa apresentar sintomas de Covid-19. Nestas situações, é recomendado fazer o teste entre o 1º e o 7º dia de sintoma e também quando houver contato com pessoas positivadas para o coronavírus. Nestes casos, a Anvisa recomenda o autoteste a partir do 5º dia de contato.
Em caso de teste positivo, a recomendação será de isolamento, mesmo se não houver sintomas. Como os autotestes podem dar resultados erados, é importante também que o paciente procure um exame diagnóstico para confirmar se está com Covid-19 ou não.
No caso dos testes negativos, é importante que as pessoas sigam os seus procedimentos de precaução. Se aparecer sintomas, é importante a procura por um novo autoteste, ou para um exame diagnóstico.
Eventos adversos
Como qualquer medicamento ou procedimento médico, pode haver eventos adversos. Nestes casos, a pessoa que tiver alguma reação precisará comunicar ao serviço de atendimento ao consumidor do fabricante ou pode fazer a denúncia diretamente no site da Anvisa, pelo Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós).
Caso a Anvisa determine o recolhimento de um lote ou até mesmo do conjunto do produto, a empresa também deve se responsabilizar pela logística deste tipo de recall.
Quem vende o produto também tem responsabilidade de notificar reclamações e eventos adversos. Mas esse tipo de informação deve ser inserido no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa).